Produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (niezarejestrowane w Polsce), niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, mogą zostać sprowadzone z zagranicy w ramach procedury "importu docelowego".
Sprowadzenia leku z zagranicy dokonuje apteka ogólnodostępna za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznej, po okazaniu przez pacjenta:
-
Recepty (ważnej przez 120 dni od daty wystawienia)
-
Zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego składającego się z trzech części ‘A, ‘B’, ‘C’:
a. Część 'A' zapotrzebowania wypełniana jest przez lekarza prowadzącego leczenie oraz placówkę wystawiającą zapotrzebowanie. Wymagana jest akceptacja przez konsultanta wojewódzkiego lub krajowego z danej dziedziny medycyny;
b.Część 'B' wypełnia Minister właściwy ds. Zdrowia, który wyraża bądź nie zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego;
c.Część 'C' wymaga wypełnienia tylko i wyłącznie w przypadku, gdy pacjent ubiega się o refundację produktu leczniczego sprowadzanego z zagranicy, a leczenie będzie odbywać się w warunkach ambulatoryjnych. Potwierdzenia w części ‘C’ dokonuje Prezes NFZ.
Zapotrzebowanie może zostać zrealizowane w aptece ogólnodostępnej jako pełnopłatne, po przedstawieniu recepty oraz oryginału zapotrzebowania wypełnionego w części ‘A’ i ‘B’.
Jeśli pacjent chce ubiegać się w Narodowym Funduszu Zdrowia o refundację produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (uzupełnienie części ‘C’ zapotrzebowania), należy zwrócić się do właściwego ze względu na miejsce zamieszkania Oddziału Wojewódzkiego NFZ przedstawiając następujące dokumenty:
-
Oryginał zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego prawidłowo wypełnionego w części ‘A’ i potwierdzonego przez Ministra Zdrowia w części ‘B’;
-
Imienną prośbę pacjenta (lub jego opiekuna prawnego) o refundację leku;
-
Zaświadczenie lekarza prowadzącego leczenie z uzasadnieniem potrzeby zastosowania preparatu, rozpoznaniem klinicznym schorzenia pacjenta i dawkowaniem.
Procedura potwierdzania refundacji przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia trwa do 30 dni.
Rozpatrzone zapotrzebowanie jest kierowane bezpośrednio do pacjenta, który występował z wnioskiem i jest następnie realizowane w aptece ogólnodostępnej, po okazaniu dodatkowo recepty (ważnej 120 dni).
Sprowadzony lek jest wydawany pacjentowi po wniesieniu przez niego opłaty ryczałtowej (3,20zł) za każde opakowanie, niezależnie od jego wielkości.
Jednorazowo wydawana jest zgoda na refundację na maksymalnie 3 miesięczną terapię. Jeśli istnieje potrzeba leczenia przez okres dłuższy, na kolejne miesiące leczenia należy wystawić nowe zapotrzebowanie i całą procedurę rozpocząć od początku.
Uwaga! Zapotrzebowanie ma ograniczoną datę ważności. Musi zostać potwierdzone przez Ministra Zdrowia najpóźniej w ciągu 60 dni od daty jego wystawienia, oraz zrealizowane w aptece ogólnodostępnej najpóźniej w ciągu 60 dni od dnia potwierdzenia przez Ministra Zdrowia w części ‘B’. Chcąc ubiegać się o refundację przez NFZ należy najszybciej jak to możliwe złożyć stosowne dokumenty w Małopolskim Oddziale NFZ, aby uniknąć przedatowania zapotrzebowania.
Kontakt w zakresie importu docelowego:
Sylwia Bugajska, Małgorzata Macuga-Kowalska
Tel. 012 29-88-473
Wydział Gospodarki Lekami
Załacznik:
