Dla świadczeniodawcy

Małopolski Oddział Wojewódzki NFZ przekazuje szczegółowe informacje o zakresie, sposobie i terminach przekazywania danych o uczestnikach badań klinicznych w świetle Ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi¹.

Zgodnie z art. 60 tej ustawy badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu ustawy o działalności leczniczej² informuje w postaci papierowej albo elektronicznej właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o włączeniu pacjenta do badania klinicznego.

Do zakresu przekazywanych danych przez badacza lub podmiot wykonujący działalność leczniczą należą:

1. imię i nazwisko badacza oraz dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą,
2. numer PESEL uczestnika włączonego do badania klinicznego, a w przypadku, gdy nie nadano tego numeru - rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz datę urodzenia

W przypadkach, gdy uczestnikiem badania jest dziecko bez numeru PESEL, prosimy, aby:

• w kolumnie „numer PESEL uczestnika badania klinicznego” wpisywany był wyłącznie PESEL rodzica/ opiekuna,
• w kolumnie „uwagi” należy wpisać datę urodzenia dziecka i informację, że podany numer PESEL należy do rodzica/opiekuna,

3. datę włączenia pacjenta do badania klinicznego, rozumianej jako dzień podpisania świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym, jeżeli dotyczy,
4. status badania klinicznego - badanie kliniczne komercyjne czy badanie kliniczne niekomercyjne,
5. niepowtarzalny numerze badania UE, o którym mowa w art. 81 ust. 1 rozporządzenia 536/2014³

WAŻNE: Powyższe dane należy przekazywać w terminie 30 dni od dnia włączenia uczestnika do badania klinicznego.

Badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą informuje w postaci papierowej albo elektronicznej właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia również o dniu zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym, w terminie 30 dni od dnia zaistnienia tej okoliczności.

Za dzień zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym uważa się dzień:

1. zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym wskazany w protokole badania klinicznego lub
2. wycofania zgody pacjenta na udział w badaniu klinicznym.

Uprzejmie prosimy, aby od dnia 17.04.2025 r. przekazywać do Małopolskiego OW NFZ ww. dane zgodnie z treścią tabeli (wzór) stanowiącej załącznik do niniejszego komunikatu poprzez (możliwe formy przekazania):

• elektroniczną skrzynkę podawczą e-PUAP
• adres do e-Doręczeń AE:PL-55449-88668-FHDDE-22
• pocztę elektroniczną na adres skrzynki e-mail: badaniakliniczne@nfz-krakow.pl 
• tradycyjny list na adres korespondencyjny Małopolskiego Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia w Krakowie ul. Józefa 21, 31-056 Kraków, opatrzone podpisem badacza lub osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu.
• złożenie na dzienniku podawczym Małopolskiego Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia w Krakowie ul. Wadowicka 8W, lub na ul. Józefa 21, Kraków z dopiskiem „badania kliniczne – Wydział Gospodarki Lekami”

Wzór danych:

• Informacja o włączeniu do badania klinicznego i/lub zakończeniu udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Wzór tabeli - informacja o włączeniu i lub zakończeniu udziału uczestnika w badaniu klinicznym [excel]

Prosimy o niezamieszczanie danych w układzie narastającym.

W przypadku przekazania informacji drogą elektroniczną należy pamiętać o umieszczeniu dokumentów zawierających dane wrażliwe w zabezpieczonym hasłem folderze archiwum, a hasło do folderu prosimy przekazać innym kanałem komunikacji (zabrania się przekazywania hasła do zaszyfrowanego pliku z danymi osobowymi tym samym kanałem komunikacji).

Z uwagi na zasady ochrony danych osobowych nie należy przesyłać numerów PESEL drogą elektroniczną w postaci niezabezpieczonej.

Pożądanym jest umieszczenie w tym samym folderze archiwum wykazu numerów PESEL w formacie edytowalnym (doc, docx, odt, xls, xlsx lub równoważnym).

Korespondencja elektroniczna dotycząca przekazania danych o osobach włączonych do badania klinicznego powinno zostać opatrzona jednym z podpisów:

• zaufany,
• osobisty,
• kwalifikowany podpis elektroniczny.

Zaznaczamy, że podmiotem uprawnionym do przekazywania tych danych jest wyłącznie badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą (a nie podmiot pośredniczący).

Prosimy także o zamieszczenie w korespondencji numeru telefonu lub adresu e-mail w razie konieczności kontaktu.

Korespondencja zawierająca powyższe dane przekazywana przez Administratora danych, którym jest badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą powinna opierać się na dbałości o ich prawidłowość oraz zapewnić standard integralności oraz poufności danych uczestnika badania klinicznego.

Ponadto przypominamy, że zgodnie z art. 8 ust. 4 ustawy^1, „Przy przetwarzaniu danych osobowych uzyskanych na potrzeby badania klinicznego oraz w trakcie tego badania administrator danych wdraża odpowiednie zabezpieczenia techniczne i organizacyjne, o których mowa w art. 32 ust. 1 rozporządzenia 2016/679, mając w szczególności na względzie charakter danych osobowych przetwarzanych w badaniu klinicznym i ryzyko naruszenia praw lub wolności osób, których dane są przetwarzane w związku z prowadzonym badaniem klinicznym.”

Kontakt:
Wydział Gospodarki Lekami, Dział Programów Lekowych i Chemioterapii,
e-mail badaniakliniczne@nfz-krakow.pl
tel. 12 29-88-176 lub 12 29-88- 487.

---

Podstawa prawna:

[1] Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. z 2023 r. poz. 605),

[2] Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (t.j. Dz.U. z 2025 r. poz. 450).

[3] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, z późn. zm.).”